注射用培美曲塞二鈉
【成  份】本品主要成份是培美曲塞二鈉。
【功能主治】非小細胞肺癌:本品單藥適用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。
【規  格】0.5g(以C20H19N5O6)計。
【批準文號】國藥準字H20080249
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產品說明

【藥品名稱】通用名:注射用培美曲塞二鈉

        英文名:Pemetrexed Disodium for Injection

        漢語拼音:Zhusheyong Peimeiqusaierna

【成份】本品主要成份是培美曲塞二鈉,其化學名稱為N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氫-4-氧-1H-吡咯[2,3-d]-嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二鈉鹽二分之五水合物。輔料為甘露醇。

     化學結構式:

注射用培美曲塞二鈉

     分子式:C20H19N5Na2O6·2.5H2O

     分子量:516.38

【性狀】本品為白色或類白色至淡黃色或綠黃色疏松塊狀物。

【適應癥】非小細胞肺癌:本品單藥適用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。本品單藥適用于經4個周期以鉑類為基礎的一線化療后未出現進展的局部晚期或轉移性的非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的維持治療。這里一線化療主要是指鉑類與吉西他濱、紫杉醇或多西他賽的二聯化療。目前尚未獲得比較一線化療后未進展和進展后使用培美曲塞的臨床研究數據。不推薦本品在以組織學為鱗狀細胞癌型為主的患者中使用。惡性胸膜間皮瘤:適用于與順鉑聯合治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。

【規格】0.5g(以C20H19N5O6)計。

【用法用量】本品必須在有抗腫瘤化療應用經驗的合格醫師的指導下使用。本品只能用于靜脈輸注。其溶液的配制必須按照“靜脈輸注溶液的配制”的說明進行。(詳見藥品說明書)

【不良反應】由于各臨床試驗條件差異很大,不良反應率不能直接用于與其它臨床試驗的不良反應率相比,也不可能反映出臨床實踐中觀察到的不良反應率。在臨床試驗中,采用培美曲塞單藥治療時的最常見不良反應(發生率≥20%)有乏力、惡心和食欲減退。當培美曲塞與順鉑聯用時,增加的常見不良反應(發生率≥20%)包括嘔吐、嗜中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、口腔炎/咽炎、血小板減少和便秘。

【禁忌】對培美曲塞或該制劑中的任何其它成份有重度過敏史的患者,禁忌使用培美曲塞。禁忌同時接種黃熱病疫苗(參見【藥物相互作用】)。

【注意事項】詳見藥品說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:根據培美曲塞的作用機制,妊娠婦女接受培美曲塞時可能會導致對胎兒的傷害。尚未在妊娠婦女中開展充分的培美曲塞對照試驗。在小鼠中,培美曲塞有胚胎毒性、胎兒毒性和致畸性。在器官發生過程中,小鼠接受培美曲塞重復腹腔給藥,可導致鼠胎畸形(距骨和顱骨骨化不全;以mg/㎡計,大約為推薦人靜脈給藥劑量的1/833)和腭裂(以mg/㎡計,大約為推薦人靜脈給藥劑量的1/33)。胚胎毒性可表現為胚胎死亡增加和產仔數下降。如果在妊娠中使用培美曲塞,或如果患者在使用該藥過程中妊娠,應向患者告知對胎兒的潛在危險。應建議有生育可能的女性在培美曲塞治療過程中使用有效的避孕措施以避免妊娠。哺乳期婦女:尚不清楚培美曲塞是否能從乳汁中分泌。由于許多藥物會從乳汁中分泌,而且培美曲塞可能會對哺乳嬰兒產生潛在的嚴重不良反應,在充分考慮藥物對母親的重要性后,應決定中止哺乳或中止藥物。

【兒童用藥】尚未確定培美曲塞在兒科患者中的安全性和有效性。

【老年用藥】已知培美曲塞通過腎臟大量排泄,因此在腎功能損害患者中,發生不良藥物反應的風險可能會升高。因為老年患者更可能會發生腎功能下降,應謹慎選擇劑量。建議在培美曲塞給藥時進行腎功能監測。除對所有患者給予的減量建議外,不需要在65歲或以上患者中降低劑量(見【用法用量】)。

【藥物相互作用】詳見藥品說明書。

【藥物過量】培美曲塞過量的報告很少。報告的毒性包括嗜中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少、粘膜炎和皮疹。藥物過量的預期并發癥包括骨髓抑制,可表現為嗜中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。此外,也可見到伴或不伴發熱的感染、腹瀉和粘膜炎。如果發生藥物過量,治療醫生應根據需要采取常規的支持治療措施。

【藥理毒理】詳見藥品說明書。

【藥代動力學】詳見藥品說明書。

【貯藏】遮光、密封、在涼暗(避光并不超過20℃)處保存。

【包裝】西林瓶裝。1支/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】YBH04242008

【批準文號】國藥準字H20080249

【上市許可持有人】名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

            注冊地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

【生產企業】企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

        生產地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

        郵政編碼:037300

        電話號碼:0352—7290991

        傳真號碼:0352—7290990

注射用培美曲塞二鈉
【成  份】本品主要成份是培美曲塞二鈉。
【功能主治】非小細胞肺癌:本品單藥適用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。
【規  格】0.5g(以C20H19N5O6)計。
【批準文號】國藥準字H20080249
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【藥品名稱】通用名:注射用培美曲塞二鈉

        英文名:Pemetrexed Disodium for Injection

        漢語拼音:Zhusheyong Peimeiqusaierna

【成份】本品主要成份是培美曲塞二鈉,其化學名稱為N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氫-4-氧-1H-吡咯[2,3-d]-嘧啶-5-基)乙基]苯甲酰]-L-谷氨酸二鈉鹽二分之五水合物。輔料為甘露醇。

     化學結構式:

注射用培美曲塞二鈉

     分子式:C20H19N5Na2O6·2.5H2O

     分子量:516.38

【性狀】本品為白色或類白色至淡黃色或綠黃色疏松塊狀物。

【適應癥】非小細胞肺癌:本品單藥適用于既往接受一線化療后出現進展的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的治療。本品單藥適用于經4個周期以鉑類為基礎的一線化療后未出現進展的局部晚期或轉移性的非鱗狀細胞型非小細胞肺癌患者的維持治療。這里一線化療主要是指鉑類與吉西他濱、紫杉醇或多西他賽的二聯化療。目前尚未獲得比較一線化療后未進展和進展后使用培美曲塞的臨床研究數據。不推薦本品在以組織學為鱗狀細胞癌型為主的患者中使用。惡性胸膜間皮瘤:適用于與順鉑聯合治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。

【規格】0.5g(以C20H19N5O6)計。

【用法用量】本品必須在有抗腫瘤化療應用經驗的合格醫師的指導下使用。本品只能用于靜脈輸注。其溶液的配制必須按照“靜脈輸注溶液的配制”的說明進行。(詳見藥品說明書)

【不良反應】由于各臨床試驗條件差異很大,不良反應率不能直接用于與其它臨床試驗的不良反應率相比,也不可能反映出臨床實踐中觀察到的不良反應率。在臨床試驗中,采用培美曲塞單藥治療時的最常見不良反應(發生率≥20%)有乏力、惡心和食欲減退。當培美曲塞與順鉑聯用時,增加的常見不良反應(發生率≥20%)包括嘔吐、嗜中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、口腔炎/咽炎、血小板減少和便秘。

【禁忌】對培美曲塞或該制劑中的任何其它成份有重度過敏史的患者,禁忌使用培美曲塞。禁忌同時接種黃熱病疫苗(參見【藥物相互作用】)。

【注意事項】詳見藥品說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:根據培美曲塞的作用機制,妊娠婦女接受培美曲塞時可能會導致對胎兒的傷害。尚未在妊娠婦女中開展充分的培美曲塞對照試驗。在小鼠中,培美曲塞有胚胎毒性、胎兒毒性和致畸性。在器官發生過程中,小鼠接受培美曲塞重復腹腔給藥,可導致鼠胎畸形(距骨和顱骨骨化不全;以mg/㎡計,大約為推薦人靜脈給藥劑量的1/833)和腭裂(以mg/㎡計,大約為推薦人靜脈給藥劑量的1/33)。胚胎毒性可表現為胚胎死亡增加和產仔數下降。如果在妊娠中使用培美曲塞,或如果患者在使用該藥過程中妊娠,應向患者告知對胎兒的潛在危險。應建議有生育可能的女性在培美曲塞治療過程中使用有效的避孕措施以避免妊娠。哺乳期婦女:尚不清楚培美曲塞是否能從乳汁中分泌。由于許多藥物會從乳汁中分泌,而且培美曲塞可能會對哺乳嬰兒產生潛在的嚴重不良反應,在充分考慮藥物對母親的重要性后,應決定中止哺乳或中止藥物。

【兒童用藥】尚未確定培美曲塞在兒科患者中的安全性和有效性。

【老年用藥】已知培美曲塞通過腎臟大量排泄,因此在腎功能損害患者中,發生不良藥物反應的風險可能會升高。因為老年患者更可能會發生腎功能下降,應謹慎選擇劑量。建議在培美曲塞給藥時進行腎功能監測。除對所有患者給予的減量建議外,不需要在65歲或以上患者中降低劑量(見【用法用量】)。

【藥物相互作用】詳見藥品說明書。

【藥物過量】培美曲塞過量的報告很少。報告的毒性包括嗜中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少、粘膜炎和皮疹。藥物過量的預期并發癥包括骨髓抑制,可表現為嗜中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。此外,也可見到伴或不伴發熱的感染、腹瀉和粘膜炎。如果發生藥物過量,治療醫生應根據需要采取常規的支持治療措施。

【藥理毒理】詳見藥品說明書。

【藥代動力學】詳見藥品說明書。

【貯藏】遮光、密封、在涼暗(避光并不超過20℃)處保存。

【包裝】西林瓶裝。1支/盒。

【有效期】24個月

【執行標準】YBH04242008

【批準文號】國藥準字H20080249

【上市許可持有人】名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

            注冊地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

【生產企業】企業名稱:山西振東泰盛制藥有限公司

        生產地址:山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

        郵政編碼:037300

        電話號碼:0352—7290991

        傳真號碼:0352—7290990